EU-MDR: Die Fakten zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Dieses White Paper erklärt, auf was bei der Kennzeichnung, nach der EU-Verordnung 2017/745 «Medical Device Regulation» (MDR) zu achten ist.

Was Sie in diesem White Paper erwartet

Unser Label-Management-System hilft Unternehmen in der Branche für Medizinprodukte, die Anforderungen der EU-MDR 2017/745, einfach und effizient umzusetzen. Der Leitfaden mit Grundlagen, Checkliste und Beispielen befähigt Sie, ein EU-MDR konformes Etikett für ein Medizinprodukt oder Produktverpackung zu erstellen.

Was hat einen Einfluss auf die Etikettierung?

Wir beantworten die Frage welche Einflussfaktoren müssen Sie kennen, bevor Sie mit dem Design der Etikette beginnen. Hierfür erklären wir den rechtliche Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung gegenüber der Rechtsgültigkeit von Normen. Folglich gehen wir auf weitere Normen und Standards ein, die Sie zum Erstellen einer Produktekennzeichnung kennen sollten.

Eine Checkliste für EU-MDR konforme Etiketten

Anhand eines Beispiel-Etiketts für ein Medizinprodukt sind die erforderlichen Daten und Symbole (ISO 15223) auf einem Label erklärt.

Zu jedem gedruckten Objekt auf dem Medizinprodukte-Etikett, ist der entsprechende Gesetzesartikel in der MDR Verordnung angegeben oder auf die entsprechende Norm / Standard mit Kapitelangabe verwiesen. Weiter ist in einer Tabelle zu jedem Objekt auch ein Hinweis zu finden, ob es sich um ein Pflichtfeld handelt oder auf welcher Basis der Entscheid zu treffen ist.

Die Checkliste eignet sich hervorragend zum Posterdruck!

Wir liefern Ihnen Tipps und Details zu den Anforderungen

Unique Device Identification – Was ist UDI. Unterschied zwischen UDI-PI und UDI-DI sowie der Basic-UDI-DI.
ISO Symbole – Welche sind zu verwenden und was ist beim Aufdruck der Symbole ferner zu beachten.
Gebrauchsanleitung und e-Dokumentation – Welche Angaben zur IFU und e-Doku sind auf dem Etikett erforderlich.
Weitere Tipps – Angaben zu Sprachen, CE-Kennzeichnung, Lesbarkeit und viele weitere.

Anforderungen an den Druckprozess

Wir leiten Anforderungen an den Druckprozess aus der EU-MDR ab und zeigen Ihnen, was ein Label-Management-System für Medizinprodukte leisten muss.

Laden Sie den “Leitfaden zur Umsetzung der EU-MDR Verordnung in der Kennzeichnung” herunter

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Viel Spass beim Lesen!