Wir zeigen Ihnen wie Sie die EU MDR und UDI Anforderungen effizient umsetzen. Steigende regulatorische Anforderungen und die Digitalisierung der Prozesse stehen dabei im Fokus.
Auswirkungen der EU MDR auf die bestehende Kennzeichnung
Mit dem in Kraft treten der Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) am 26.Mai 2021 stehen bestehende Kennzeichnungs-Systeme und Prozesse wieder auf dem Prüfstand. Unternehmen die bis jetzt keinen generischen Ansatz für die Kennzeichnung etabliert haben, müssen die Kennzeichnung für jedes medizinische Produkt und jede Verpackungsstufe anpassen.
Wie einfach lassen sich die neuen regulatorischen Anforderungen der EU MDR mit dem bestehenden System umsetzen?
Abhängig vom Produkt Portfolio und den Freigabeprozessen kann dies erhebliche Aufwände für ein Unternehmen bedeuten. Auch die Anforderung bezüglich der UDI (Unique Device Identification), die in der europäischen Datenbank EUDAMED hinterlegt werden muss, zeigt auf, dass singuläre, statische und nicht vernetzte Kennzeichnungssysteme bald ausgedient haben.
Deshalb erscheint es für viele Unternehmen sinnvoll, den Aufwand für die Umsetzung der MDR nicht in einem alten System zu realisieren, sondern den Aufwand in ein neues, flexibles und effizientes System zu investieren.
Anforderungen an ein Kennzeichnungs-System
Mit der durchgehenden Digitalisierung des Kennzeichnungsprozesses und der tiefen Integration in die existierende Datenarchitektur von SAP erreichen Sie einen «Single Point of Management» und einen «Single Point of Truth» für Ihre Kennzeichnung.
Diese Reduktion der Komplexität erleichtert die Durchführung einer CSV (Computer-System-Validation) enorm und ermöglicht es unseren Kunden zahlreiche stabile und zuverlässige Funktionen anzubieten, die rund um die Kennzeichnung in hoch regulierten Branchen gefordert sind:
Kennzeichnung medizinischer Produkte live erleben?
Sie möchten wissen, wie ein generischer Kennzeichnungs-Ansatz bei der Umsetzung der Europäischen Medizin Produkte Verordnung (EU MDR) hilft? Oder interessiert Sie, wie man es schafft nur verifizierte Daten in der UDI anzudrucken?
Die Top 6 Herausforderungen bei der Kennzeichnung
Basierend auf den Erfahrungen unserer Kunden sowie den Anforderungen an Kennzeichnungssysteme für die Umsetzung der Medizinischen Geräte Verordnung, haben wir für Sie die wichtigsten 6 Herausforderungen bei der Etikettierung in der MedTech Branche zusammengetragen.
Generisches Design
Mit einem generischen Ansatz in der Produkteauszeichnung können am meisten Ressourcen eingespart werden. Wir kennen alle Tricks wie man zu einem solchen Ansatz kommt, aber auch wo die Grenzen sind. Mit den Etiketten Designern, die wir anbieten, stehen Ihnen professionelle Werkzeuge für diese Arbeit zur Verfügung.
Symbole & Logos
Symbole für Zulassungen, Einhaltung spezifischer Anforderungen oder anderen regulatorischen Anforderungen müssen auch in der richtigen Grösse auf dem Etikett angedruckt werden. Je nach Produkt und Zielland sind andere Symbole notwendig. Die Steuerung der Symbole sowie derer korrekten Darstellung erfordert spezielle Aufmerksamkeit.
UDI – Unique Device Identification
Der Druck von Barcodes oder 2D Codes für die UDI ist eine zentrale Anforderung der EU MDR. Somit gilt es diesem Punkt besondere Aufmerksamkeit zu schenken. Kennzeichnungssysteme müssen in der Lage sein, 1D und 2D Codes zu drucken und dabei Standards wie GS1 zu erfüllen.
Mehrsprachige Etiketten
Welche Sprachen Sie bei der Kennzeichnung drucken hängt meistes am Zielland des Empfängers Ihrer Produkte sowie and den lokalen Regulierungen. Mit den Konditionen die Sie im Label Management definieren, können die Sprachen je nach Zielland oder Empfänger gesteuert werden. Im Template verwenden Sie dynamische Anordnungen der Sprachen um mit minimalem Platzbedarf mehrere Sprachen anzudrucken.
Nationale & Internationale Regulierungen
Wie bei der Sprachfindung, können Sie mit unseren Regelwerken auch andere regulatorische Bestimmungen für jedes Zielland berücksichtigen. Durch eine sinnvolle Struktur der Regulierungs-Konditionen wissen Sie jederzeit was in welchem Land angedruckt werden muss. Nebenher bietet Ihnen dies die Möglichkeit spezifische Kundenanforderungen für den Fachbereich pflegbar zu gestallten.
Daten Validierung & Etiketten Freigaben
Ein ERP-System wie SAP ist sehr hungrig nach Daten. Alle Daten vom CCDS, der Bestellung, Beschaffung, Produktion bis Auslieferung werden automatisch, aber auch teilweise manuell erfasst. Kaum ein Unternehmen kann Fehler in dieser Datenflut ausschliessen. Bei der Kennzeichnung kann ein falscher Datensatz schwerwiegende Folgen haben. Deshalb haben wir den Content & Alert Manager entwickelt, der Unternehmen in sensiblen Brachen eine zusätzliches Instrument für die Validierung der Daten, sowie der Freigabe von Etiketten ermöglicht.
Was muss bei der EU MDR alles berücksichtigt werden?
In unserem White Paper zur Medical Device Regulation erklären wir alle Einflussfaktoren die bei der Kennzeichnung berücksichtigt werden müssen. Eine Checkliste und Empfehlungen zu bestimmten Anforderungen helfen Ihnen dabei sich schnell in dem Thema der EU MDR zurechtzufinden.
Spannende Produkte für Hersteller von medizinischen Gräten
Kunden aus der medizinischen Geräte Branche
Wie koordinieren Sie Änderungen am CCDS mit der Produktion?
Buchen Sie ein persönliches Beratungsgespräch mit einem unseren Kennzeichnungs-Experten. Wir zeigen Ihnen wie einfach Sie mit unserem System die EU MDR umsetzen und Daten aus dem CCDS, wie der UDI, für Ihre Kennzeichnung nutzen.
Beratungsgespräch zum Thema EU MDR Kennzeichnung
