Sie drucken 7×24 aus MES oder Track-and-Trace Systemen? Wir zeigen Ihnen was die Serialisierung in der Pharma für den Etikettendruck auf Verpackungsanlagen bedeutet.
Serialisierung in der Pharmaindustrie
Zur Verhinderung von Produktpiraterie auf Arzneimitteln und die damit verbundene Erhöhung der Patientensicherheit setzen Pharma Unternehmen auf die Serialisierung. Mit der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wird diese zur Pflicht für verschreibungspflichtige Medikamente. Die Gesundheitsbehörden der EU-Länder, aber auch die Direktiven anderer Länder, haben zum Ziel, dass Arzneimittel fälschungssicher werden. Daher verlangen diese, dass Arzneimittel eindeutig identifizierbar und damit rückverfolgbar sind.
Die Kennzeichnung als Erfolgsfaktor
In der Pharma Serialisierung spielt der GS1 Standard eine wichtige Rolle. Der Standard dient dazu, die eindeutige Produktidentifikation z.B. eine Seriennummer, in einer standardisierten Form (SGTIN) zu codieren. Damit stellen Sie nicht nur sicher, dass Sie die Gesetze erfüllen, sondern auch, dass entlang der Supply Chain diese Informationen sicher und schnell erfasst werden.
Die Kennzeichnung an Verpackungsanlagen stellt dabei eine besondere Herausforderung dar. Ein Inline-Druck ist daher ein zentrales und kritisches System für Ihre Produktion.
Zum einen sind die Taktraten sehr hoch und zum anderen laufen diese meist rund um die Uhr (7×24). Damit ist ein online Druck direkt aus SAP oftmals nicht performant genug. Daher sind Schnittstellen zu Track-and-Trace, welche die Verifikation der Codierung übernehmen, unabdingbar.
Anforderungen an die Etiketten in der Pharma
Etiketten auf Primär- und Umverpackungen sowie Palletten müssen aus Sicht eines Pharma Unternehmens viele Anforderungen erfüllen. Sie berücksichtigen dabei neben den gesetzlichen Vorschriften für die eindeutige und individuelle Identifikation auch produktionsrelevante, sowie logistische Anforderungen. Die wichtigsten Anforderungen unserer Pharma-Kunden bezüglich Etikettierung, Serialisierung und Aggregierung von Verpackungen sind:
Was für Produkt-Identifikationen müssen codiert werden?
Alle Richtlinien der Länder verlangen eine individuelle Produkt-Identifikationsnummer, das Verfallsdatum eines Medikamentes sowie eine Chargennummer oder gegebenenfalls eine Seriennummer. Das Format dieser Kennzeichnungen ist je nach Land unterschiedlich.
In der Produkt-Identifikationsnummer sind typischerweise der Länder-Präfix, die Unternehmensnummer, die Artikelnummer und eine Prüfziffer enthalten. Was jedoch alle Richtlinien gleichermassen verlangen, ist eine menschenlesbare Klarschrift, sowie maschinenlesbare Barcodes.
Inline Druck für die Serialisierung live erleben?
Gerne zeigen wir Ihnen die Möglichkeiten bei einer Live-Demo oder machen gemeinsam mit Ihnen eine Testinstallation auf Ihrem System.
Die Top 6 Herausforderungen in der Pharma Kennzeichnung
Basierend auf den Erfahrungen unserer Pharma Kunden sowie den Anforderungen an Kennzeichnungssysteme, haben wir für Sie die wichtigsten 6 Herausforderungen bei der Etikettierung in der Pharma Industrie zusammengetragen.
Barcode Symbologien und Standards
Für eine korrekte Codierung in der Pharma Serialisierung sowie der Aggregation auf Verpackungsstufen, ist der Einsatz von Barcodes sehr wichtig. Dabei müssen Sie in der Lage sein, unterschiedliche Barcode Typen (Code 128, Datamatrix, QR-Code), je nach Anforderung der Zielmärkte und Produkte einzusetzen. Sie erstellen dabei die Barcodes auf den Etiketten in standardisierter Form, beispielsweise dem GS1 Standard.
Verifikation mittels maschinenlesbarer Schrift
Damit Sie überprüfen können, ob die gesetzlich vorgeschriebenen Produkt-Informationen korrekt gedruckt wurden, ist eine Verifikation notwendig. Die Verifikation erfolgt typischerweise auf jeder Aggregations-Stufe individuell. Dabei verwenden Sie eine maschinenlesbare Schrift, wie beispielsweise OCR, um dem Track-and-Trace System die optische Verifikation zu erleichtern.
Symbole nach ISO Standard
Für die Serialisierung und Aggregation in der Pharma Branche werden Produktinformationen oftmals mit Symbolen optisch gekennzeichnet. Dabei verwenden Sie im Etiketten-Design ISO Symbole, beispielsweise für ein Ablaufdatum, eine Chargennummer oder einen Temperaturbereich. Diese helfen Ihren internationalen Abnehmern beim Lesen der Produktinformationen auf der Verpackung.
Versionen und Freigaben von Etiketten
Pharma-Unternehmen sind hoch regulierte Unternehmen, daher ist es unabdingbar, dass Sie Etiketten versionieren und einen kontrollierten Freigabeprozess etablieren. Flexible Freigabe-Workflows mit elektronischen Signaturen sind dabei ebenso wichtig, wie entsprechende Audit-Trails, um Anforderungen an GxP Umgebungen nachzukommen.
Offline-Druck an der Linie
Mit einem 2-stufigen Druckverfahren stellen Sie Ihre Etiketten auftragsspezifisch an den Produktions- und Verpackungsanlagen zur Verfügung. Zum Zeitpunkt der Produktion reichern Ihre Track-and-Trace Systeme die Etiketten mit Echtzeitdaten an und drucken diese entsprechend der Taktung an der Line. Damit erreichen Sie unabhängige Produktionsanlagen welche 7×24 ohne Verbindung zum ERP laufen.
Echtzeitdaten aus Produktionsanlagen
In der Pharma Serialisierung entstehen Produktionsdaten oftmals erst zum Zeitpunkt der Herstellung. Informationen wie beispielsweise das Produktions- und Verfallsdatum, die Chargennummer, eine Serialnummer oder aber die verpackten Mengen, müssen daher in Echtzeit an den Etikettendruck übergeben werden. Ihre MES-Systeme oder Track-and-Trace Systeme erhalten dafür eine Schnittstelle, um performant Produkte zu kennzeichnen.
Ein Serialisierungs-Spezialist spricht über seine Erfahrungen
Philipp Glockner
Business Solutions Architect
Unzulässig oder falsch markierte Handelseinheiten werden von den in das Track-and-Trace-System integrierten Kameras sofort erkannt und automatisch aussortiert. Allerdings nicht, ohne die entsprechende Seriennummer in der Datenbank als ungültig zu markieren. Damit sowohl Betriebszustände als auch Daten jederzeit überprüft werden können, musste die physikalische Maschinenebene mit der Paketliniensoftware vernetzt werden.
Die Kommunikation zwischen Track-and-Trace-System, dem OPAL LABELMANAGEMENT™, der Maschinensteuerung und dem Überwachungssystem war eine neue Herausforderung für uns.
SAP Track-and-Trace
Als Nachfolger von SAP AII (SAP Auto-ID Infrastructure) sowie SAP OER (SAP Object Event Repository) setzen Sie heute das SAP ATTP (SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals) für die Serialisierung in der Pharma ein. Mit ATTP stellen Sie die Einhaltung der internationalen und regionalen Gesetzgebungen sicher.
Dabei dient das SAP ATTP, auf Basis des EPC Information Services (EPCIS) Standards, als zentrales Serialisierungs-Repository. Dabei stehen die Vergabe und Verwaltung von Seriennummern sowie die Reporting Funktionen im Zentrum.
Auf Ebene der Verpackungsanlage (Level 2) wird ein Track-and-Trace-System eingesetzt, um die Verwendung und Verifikation der Codierung sicherzustellen. Bei der Pharma Serialisierung ist die Verwendung einer Serialnummer dabei das Schlüsselelement. Ein Label Druck in Verpackungsanlagen muss somit in die Produktionssteuerung und das Track-and-Trace System integriert werden. Mit dem Line Print Agent (LPA) haben wir die führenden Hersteller von Track-and-Trace Systemen erfolgreich integriert und drucken Labels direkt (inline) im Verpackungsprozess.
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Kennzeichnung in der Pharma Serialisierung
