Etikettenfreigabe:
Etiketten unterliegen strengen Qualitätsanforderungen. Wir zeigen Ihnen auf was sie beim Qualitätsmanagement und der Freigabe von Etiketten achten müssen.
Ziele eines Etiketten-Quality-Managements
Definieren Sie für die Qualitätssicherung ein 4-Augen Prinzip sowie elektronische Signaturen, um einen Label-Approval-Workflow einzurichten. Mit diesem Freigabeprozess dokumentieren Sie Ihre Prozesse und erfüllen gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen.
Konformität erreichen
Setzen Sie elektronische Signaturen ein und nutzen Sie die Berechtigungssteuerung. Mit diesen Mitteln sind Sie konform zu den Anforderungen der FDA UDI, EU MDR, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 Verordnungen an die Etiketten-Freigabe.
Aufbewahrung sicherstellen
Sie erstellen mehrere Versionen Ihrer Etiketten im Laufe der Zeit. Ein Langzeitarchiv dokumentiert die Versionen chronologisch, was Ihnen bei einem Audit hilft und gesetzliche Vorgaben erfüllt. Ein umfassendes Druckprotokoll kann überdies für den Support ein wichtiges Werkzeug darstellen.
Rückverfolgbarkeit erlangen
Um in Audits zu bestehen, müssen Sie die Rückverfolgbarkeit zu jedem Zeitpunkt sicherstellen. Die Rückverfolgbarkeit von der Erstellung einer Etikette, der Etikettenfreigabe bis hin zur Produktion ist somit unabdingbar.
Etablieren Sie ein Change-Management für Etiketten
Regeln Sie zusätzlich die Verantwortlichkeiten in Ihrem Quality-Management-System gemäss den geltenden Verordnungen. Mit unseren flexiblen Berechtigungen können Sie diese auf einfache Weise in Rollen abbilden. Diese Rollen stellen ein 4-Augen Prinzip bei der Genehmigung im Etikettenfreigabeprozess sicher.
Stellen Sie die lückenlose Dokumentation von Etiketten-Freigaben sicher. Dank einer stringenten Prozessführung sind Fehler jederzeit nachvollziehbar.
Urs Bartholdi, Produkt Manager und Compliance Officer
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Wir zeigen Ihnen in einer Live-Demo, wie Sie Etiketten erstellen, genehmigen und dann für SAP freigeben. Buchen Sie dafür einen Termin mit einem unserer Experten.
Der sichere Weg zu freigegebenen Etiketten
Wir zeigen Ihnen einen sicheren Weg in 5 Schritten welche Sie in Ihrem Qualitätsmanagement beachten sollen, um regulatorischen Anforderungen sicher und effizient zu begegnen. Klicken Sie sich unten, vom Workflow bis zur Bilanzierung durch den Weg.
Definieren Sie den für Ihre Unternehmung passenden Prozess zur Freigabe von Etiketten.
Informieren Sie die Anwender per E-Mail, wenn Änderungen an Etiketten zur Genehmigung anstehen. Bei der Freigabe bieten wir überdies die Möglichkeit eines Kommentars, falls Sie eine Änderung zurückweisen müssen.
In Ihrem Freigabeprozess arbeiten mehrere Abteilungen und Funktionen zusammen.
Sie genehmigen Änderungen oder testen beispielsweise neue Etiketten. Definieren Sie Berechtigungen je nach Arbeitsschritt und erstellen Sie dafür entsprechende Rollen.
Etikettenversionen, Freigaben sowie die entsprechenden digitalen Signaturen frieren Sie ein.
Sie stellen damit sicher, dass ein Änderungsprotokoll nicht mehr veränderbar ist. Definieren Sie für jede Version einen individuellen Gültigkeitszeitraum, um beispielsweise ältere Chargen noch auslaufen zu lassen.
Gesetzliche Verordnungen wie auch interne Audits verlangen von Ihnen einen Audit-Trail für jegliche Änderung.
Ihre Genehmigungen im Freigabeprozess sowie die elektronische Signatur müssen Sie jederzeit aufzeigen können.
Alle gedruckten Etiketten werden in einem Archiv für die Qualitätssicherung gespeichert. Dabei können Sie alle Informationen wie Version vom Layout, Druckdaten, Druckstatus usw. abspeichern. Auch ein Nachdruck eines Etiketts wird als solcher vermerkt.
Eine Bilanzierung liefert Ihnen exakte Zahlen über die gedruckten Etiketten und macht Ihr Quality Management System für Etiketten messbar.
Content & Alert Manager
mit digitalen Signaturen in SAP
Unser Content & Alert Manager unterstützt Sie bei der Produkt-Compliance. Verwalten Sie Ihre Etikettendaten direkt in SAP. Etiketten-Designer führen die Impact-Analyse für Änderungen selbständig durch. Ein pixelgenauer Vergleich von Versionen zeigt jederzeit, welche Änderungen sich im Lebenszyklus einer Etikette ergeben haben.
Haben Sie Fragen zur Freigabe von Etiketten?
Treten Sie in Kontakt mit unseren Experten für Qualitätsmanagement. Wir beraten Sie gerne, wie Sie Ihre Etiketten sicher und effizient Freigeben können.
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